Fabricante de piezas de precisión para dispositivos médicos

Cuando Suzhou Heaten Machinery Industry Co., Ltd. produce piezas de instrumentos médicos de precisión, ¿qué procesos de control de calidad tienen para garantizar que los productos cumplan con los estándares de certificación internacional?

1. Control de calidad de las materias primas
Al producir piezas de instrumentos médicos de precisión , la selección de materias primas es crucial. El proceso de control de calidad de Suzhou Heaten Machinery Co., Ltd. para materias primas incluye los siguientes aspectos:

Selección y revisión del proveedor
Suzhou Heaten Machinery Industry Co., Ltd. detendrá estrictamente a los proveedores para garantizar que todos los materiales provengan de proveedores certificados y confiables. Todos los proveedores potenciales serán revisados ​​en detalle para evaluar su capacidad de producción, sistema de control de calidad, calidad del producto y tiempo de entrega para garantizar la estabilidad y la consistencia de los materiales.

Inspección entrante material
Todas las materias primas que llegan a la fábrica deben inspeccionarse estrictamente antes de ingresar al proceso de producción. La compañía está equipada con equipos de prueba especiales, como analizadores de fluorescencia de rayos X, espectrómetros, etc., para detectar la composición química, las propiedades físicas y la calidad de la superficie de los materiales. Asegúrese de que cada lote de materiales cumpla con los requisitos de diseño, especialmente los estándares de rendimiento, como la resistencia a la corrosión, la resistencia a la oxidación y la alta resistencia a la temperatura requerida para dispositivos médicos.

Certificado de material y trazabilidad de certificación
Todos los materiales comprados deben proporcionar un certificado de conformidad y tener la certificación estándar internacional correspondiente (como ISO, ASTM, etc.). La Compañía realiza la gestión de la trazabilidad en cada lote de materias primas para garantizar que el proveedor específico y el lote de material se remonten al proceso de producción para garantizar el control de calidad.

2. Control de calidad en el proceso de producción
Al producir piezas de dispositivos médicos de precisión , la compañía operará estrictamente de acuerdo con el sistema de gestión de calidad de ISO9001 e IATF16949 para garantizar el control de calidad en cada enlace del proceso de producción. El proceso de control de calidad de la compañía incluye:

Uso y calibración de equipos de precisión
La compañía tiene una serie de equipos de estampado de alta precisión (máquina de perforación 110T-1000T), equipos de fabricación de moho (máquina de corte de cables, centro de mecanizado, molino de agua, molinillo de precisión, etc.) y equipos de inspección (máquina de medición de coordenadas hexagonales, 2.5- dimensional, probador de pulverización de sal, etc.). Todo el equipo se ha sometido a una instalación y puesta en servicio estricto, y una calibración regular para garantizar que su precisión cumpla con los requisitos de producción. Además, los operadores del equipo deben someterse a capacitación profesional para garantizar que el equipo pueda operar de manera estable y lograr la precisión de producción esperada.

Control de calidad del proceso
Durante el proceso de producción, la Compañía controla estrictamente los requisitos del proceso de cada enlace, incluyendo estampado, mecanizado de precisión, soldadura, tratamiento de superficie, etc. Cada enlace de proceso se monitoreará en tiempo real, y los datos se registrarán a través del sistema de automatización para formar un archivo de producción. Para los procesos clave, la compañía configurará puntos de inspección de calidad especiales para garantizar la transmisión sin errores entre los procesos. Después de completar cada etapa de producción, se probará el tamaño, la apariencia, el rendimiento y otros aspectos para garantizar que cada componente cumpla con los requisitos de diseño.

Mantenimiento de mohos y equipos
Como una herramienta clave para producir piezas de precisión , la compañía inspecciona y mantiene regularmente los moldes. Cada molde se inspeccionará en busca de tamaño y calidad de la superficie antes y después de su uso para evitar problemas de calidad causados ​​por el desgaste o el daño del moho. Al mismo tiempo, la compañía optimizará continuamente el diseño del moho de acuerdo con las necesidades de producción para mejorar la eficiencia de producción y la precisión del producto.

3. Inspección de calidad y prueba de productos finales
Después de completar todos los procesos de producción, la compañía realizará una inspección y pruebas de calidad integrales en piezas de dispositivos médicos de precisión para garantizar que cada producto cumpla con los estándares de certificación internacional. El control de calidad en esta etapa incluye:

Inspección de dimensión e apariencia
Use equipos de prueba de precisión, como máquinas de medición de coordenadas (CMM) para medir el tamaño de las piezas. Para piezas con formas complejas, la compañía utiliza equipos de prueba de alta precisión de 2.5 dimensiones para garantizar que cada dimensión de las piezas esté dentro del rango de tolerancia. En términos de inspección de apariencia, verifique estrictamente si hay defectos en la superficie de las piezas, como rasguños, poros, etc.

Prueba funcional
Las piezas de dispositivos médicos de precisión no solo deben cumplir con los requisitos de tamaño, sino también garantizar su funcionalidad. La Compañía realizará varias pruebas funcionales de acuerdo con los requisitos de diseño del producto, incluidas, entre otros, pruebas de resistencia a la corrosión, pruebas de alta resistencia a la temperatura, pruebas de resistencia de fatiga, etc. En particular, para las piezas utilizadas en entornos médicos, la compañía realizará Pruebas estrictas de biocompatibilidad para garantizar la seguridad y la inofensiva de los productos.

Prueba de fiabilidad
La compañía está equipada con equipos de prueba de alto nivel, como probadores de pulverización de sal para realizar pruebas de resistencia a la corrosión a largo plazo para simular el uso de piezas en entornos extremos. A través de las pruebas de envejecimiento aceleradas, se evalúan la estabilidad y confiabilidad de las piezas durante el uso a largo plazo para garantizar que cumplan con los altos estándares de la industria de dispositivos médicos.

Informes y trazabilidad
Todos los resultados de las pruebas formarán un informe de calidad formal y se asociarán con el lote de producción para garantizar que cada producto enviado tenga un registro de trazabilidad de calidad completa. Si se encuentra algún producto que no cumpla con los requisitos, se reparará o desechará inmediatamente, y los productos no calificados nunca podrán ingresar al mercado.

IV. Sistema de certificación internacional y gestión de calidad
La compañía ha aprobado certificaciones internacionales del sistema de gestión de calidad como IATF16949, ISO9001 e ISO14001, lo que significa que la compañía no solo implementa un control de calidad estricto en el proceso de producción, sino que también sigue el concepto de gestión de calidad líder del mundo para garantizar la trazabilidad y la sostenibilidad de los productos. .

IATF16949
Como el estándar de gestión de calidad de la industria automotriz, IATF16949 requiere que los proveedores proporcionen productos confiables y de alta precisión. La compañía cumple estrictamente esta norma para garantizar que sus piezas de dispositivos médicos de precisión puedan cumplir con los altos estándares de requisitos de calidad.

ISO9001
Como un estándar del sistema de gestión de calidad internacionalmente aceptado, ISO9001 garantiza que la empresa tenga un control de calidad estricto y mecanismos de mejora continua en el proceso de producción. La Compañía realiza auditorías internas regularmente para garantizar que el control de calidad de cada departamento cumpla con los requisitos estándar.

ISO14001
En términos de gestión ambiental, la Compañía ha aprobado la certificación ISO14001 para garantizar que el impacto ambiental del proceso de producción esté controlado de manera efectiva y cumpla con los requisitos de protección del medio ambiente.